2025年药典新增的药品信息化追溯考点,核心聚焦强制标识要求、全链条信息要素及管理规范三大板块,掌握这些内容可精准应对考题。诺石医考从基础标识要求、全链条信息范围、管理执行规范三方面展开,提供落地备考指引。
新版药典明确所有中药饮片包装需标注“中药饮片”专属标识,并强制加载追溯码。追溯码作为信息化追溯的核心载体,需实现唯一性与可识别性,确保关联信息可通过扫码查询。专属标识与追溯码需同步印制在包装显著位置,不得遗漏或模糊。
追溯信息需覆盖从药材种植到临床使用的全链条,核心要素包括药品基础信息、流通轨迹及质量检测数据。药品基础信息含通用名称、生产批号、有效期等;流通轨迹需记录仓储温湿度、出入库时间、运输轨迹等;质量检测数据需包含农残、重金属等关键检测结果。冷链药品需按规定频率记录温湿度数据。

追溯信息需遵循明确的管理规范,普通药品追溯信息保存至少5年且不少于有效期满后1年,疫苗需保存至有效期满后5年。仓储环节每30分钟记录一次温湿度,运输环节每5分钟记录一次温度,异常时提升记录频率并实时记录处理措施。追溯实施需满足质量问题、安全事故等场景的调用需求。
2025年药典药品信息化追溯考点,以强制标识为基础,全链条信息要素为核心,管理规范为保障。考生需重点掌握专属标识、追溯码要求,全链条信息内容及保存、记录规范。